Tesamorelin ist in dieser Substanzklasse die Ausnahme: ein Peptid, das ein vollständiges Zulassungsverfahren durchlaufen hat — in den USA, seit 2010, für ein eng umrissenes Anwendungsgebiet. In Europa wurde der Antrag 2012 zurückgezogen, bevor eine Entscheidung fiel. Beides zusammen sagt über die Substanz mehr aus als jede Produktseite.

Das zugelassene Anwendungsgebiet ist dabei ein anderes als das, wofür die Substanz im Internet gehandelt wird. In der Fachinformation steht ausdrücklich, dass sie nicht zur Gewichtsabnahme bestimmt ist. Im Graumarkt wird genau das verkauft.

Was Tesamorelin ist

Tesamorelin ist ein synthetisches Analogon des menschlichen Wachstumshormon-Releasing-Faktors. Es enthält die vollständige Sequenz aus 44 Aminosäuren, ergänzt um einen Hexenoyl-Rest am N-terminalen Tyrosin, der die Substanz gegenüber dem körpereigenen Hormon stabilisiert. Entwickelt wurde sie von Theratechnologies in Montréal.

Der Mechanismus ist derselbe wie bei CJC-1295: Stimulation der hypophysären Wachstumshormon-Produktion, in der Folge ein Anstieg von IGF-1 im Serum. Der Unterschied liegt nicht im Wirkprinzip, sondern darin, dass für Tesamorelin große kontrollierte Studien existieren — und in dem, was sie gezeigt haben.

In den USA wird die Substanz inzwischen als biologisches Arzneimittel geführt; das aktuelle Produkt heißt EGRIFTA WR, die Fachinformation wurde zuletzt im März 2025 überarbeitet.

Das zugelassene Anwendungsgebiet — und was ausdrücklich nicht dazugehört

Die Zulassung lautet auf die Verringerung von überschüssigem Bauchfett bei erwachsenen HIV-Patienten mit Lipodystrophie. Gemeint ist eine Fettumverteilung, die unter älteren antiretroviralen Therapien auftrat: Fettschwund an Gesicht und Gliedmaßen bei gleichzeitiger Fettansammlung im Bauchraum.

Die Fachinformation enthält eine eigene Rubrik mit Einschränkungen, und die ist für jeden interessant, der die Substanz anderswo angeboten sieht:

Die kardiovaskuläre Langzeitsicherheit ist nicht belegt.
Das Präparat ist nicht zur Gewichtsabnahme bestimmt — der Wortlaut ist „not indicated for weight loss“.
Es gibt keine Daten, die eine bessere Therapietreue bei der HIV-Behandlung zeigen.

Gemessen wurde also nicht Körpergewicht, sondern viszerales Fettgewebe im Computertomogramm, in Quadratzentimetern Querschnittsfläche. Wer die Studienergebnisse in Kilogramm umrechnet wiedergibt, gibt etwas anderes wieder als das, was gemessen wurde.

Was die Zulassungsstudien gezeigt haben

Zwei multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studien mit zusammen 816 Erwachsenen, Randomisierung zwei zu eins, 26 Wochen Hauptphase und 26 Wochen Verlängerung. Gemessen wurde die Veränderung des viszeralen Fettgewebes.

Woche 26	Studie 1 (n = 412)	Studie 2 (n = 404)
Viszerales Fett unter Tesamorelin	−27 cm²	−21 cm²
Viszerales Fett unter Placebo	+4 cm²	−0 cm²
Unterschied (95 % KI)	−31 cm² (−39 bis −24)	−21 cm² (−29 bis −12)
Relative Veränderung	−18 % gegenüber +2 %	−14 % gegenüber −2 %
Taillenumfang gegenüber Placebo	2 bis 3 cm weniger
IGF-1	+107 bis +108 ng/ml, unter Placebo praktisch unverändert

Der zweite Teil der Studien ist aufschlussreicher als der erste. Wer nach 26 Wochen auf Placebo umgestellt wurde, baute das Fett wieder auf — plus 25 beziehungsweise plus 24 Quadratzentimeter in den folgenden 26 Wochen. Der Effekt hält also genau so lange an wie die Anwendung. Das ist dasselbe Muster, das auch beim Absetzen der Abnehmspritze beschrieben ist, und es ist der Normalfall bei Substanzen, die einen Regelkreis von außen verschieben.

Außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebiets gibt es zwei weitere kontrollierte Studien, beide ebenfalls bei HIV-Patienten: 2014 zur Leberverfettung mit 50 Teilnehmern und 2019 eine zwölfmonatige Studie mit 61 Teilnehmern, bei der der Leberfettanteil absolut um 4,1 Prozentpunkte stärker sank als unter Placebo. Randomisierte Studien an gesunden Menschen ohne HIV existieren nicht.

Warum der europäische Antrag zurückgezogen wurde

Hier wird in deutschen Quellen regelmäßig verkürzt. Die Arzneimittelagentur hat den Antrag nicht abgelehnt — der Antragsteller, Ferrer Internacional, hat ihn am 21. Juni 2012 zurückgezogen, nachdem der zuständige Ausschuss in einer vorläufigen Stellungnahme erklärt hatte, das Präparat hätte so nicht zugelassen werden können. Formal ist das ein Unterschied, inhaltlich läuft es auf dasselbe hinaus.

Die Einwände sind veröffentlicht, und sie sind konkret:

Überschüssiges Bauchfett aus einer Lipodystrophie lässt sich schwer von Bauchfett aus Adipositas unterscheiden.
Die Begründung für den vorgeschlagenen Schwellenwert reichte nicht aus.
Die Fettreduktion wurde nicht als klinisch bedeutsam nachgewiesen — es fehlte der Nachweis, dass sich daraus ein gesundheitlicher Nutzen ergibt.
Die Studienpopulation war für europäische HIV-Patienten nicht repräsentativ: niedrigerer BMI, weniger Bauchfett.
Der IGF-1-Anstieg wurde als erhebliches Sicherheitsbedenken eingestuft, wegen möglicher Bezüge zu Krebsrisiko und zur Verschlechterung einer diabetischen Netzhauterkrankung.
Langzeitsicherheitsdaten fehlten, obwohl eine dauerhafte Anwendung vorgesehen war.

Im Bewertungsbericht stehen außerdem Zahlen aus der Tierprüfung, die selten zitiert werden. In einer 52-Wochen-Studie an Hunden lagen ab Woche 26 alle Tiere der Tesamorelin-Gruppen mehr als drei Standardabweichungen über dem normalen IGF-1-Wert; im Mittel wurde der achtfache Abstand bereits in Woche 13 überschritten. In der Hochdosisgruppe entwickelten sich Insulinresistenz beziehungsweise Diabetes mit Degeneration des endokrinen Teils der Bauchspeicheldrüse. Beim Menschen überschritten rund 35 Prozent der Behandelten in Woche 26 den Dreifach-Abstand.

Was in der amerikanischen Fachinformation steht

Die Warnhinweise des zugelassenen Präparats sind die beste verfügbare Risikobeschreibung für diese ganze Substanzklasse — weil sie auf kontrollierten Daten beruhen und nicht auf Vermutungen.

Warnhinweis	Inhalt und Zahlen
Erhöhtes Neoplasie-Risiko	Nicht anwenden bei aktiver Krebserkrankung; bei Hinweis auf ein Rezidiv absetzen
Erhöhte IGF-1-Werte	In Woche 26 lagen 47 % mehr als zwei und 36 % mehr als drei Standardabweichungen über der Norm; in Woche 52 noch 34 % beziehungsweise 23 %. IGF-1 überwachen, bei anhaltender Erhöhung Absetzen erwägen
Flüssigkeitsretention	Ödeme, Gelenkschmerzen, Karpaltunnelsyndrom; meist vorübergehend oder nach Absetzen rückläufig
Glukoseintoleranz und Diabetes	HbA1c ab 6,5 % in Woche 26 bei 5 % gegenüber 1 % unter Placebo; Hazard Ratio für Diabetes 3,3 (KI 1,4 bis 9,6)
Überempfindlichkeitsreaktionen	bei 4 % der Behandelten in den Studien
Reaktionen an der Einstichstelle	25 % gegenüber 14 % unter Placebo in den ersten 26 Wochen

Häufigste unerwünschte Wirkungen im Vergleich zu Placebo: Reaktionen an der Einstichstelle 17 gegenüber 6 Prozent, Gelenkschmerzen 13 gegenüber 11, Muskelschmerzen 6 gegenüber 2, periphere Ödeme 6 gegenüber 2, Missempfindungen 5 gegenüber 2. Eine Boxed Warning gibt es nicht.

Die Auflage, deren Ergebnis fehlt

Bei der Zulassung 2010 hielt die US-Behörde fest, dass die übliche Spontanerfassung von Nebenwirkungen nicht ausreichen werde, um die wesentlichen Risiken zu erkennen — namentlich Krebserkrankungen und diabetische Netzhautveränderungen im Zusammenhang mit dem erhöhten IGF-1. Sie ordnete deshalb eine Beobachtungsstudie über mindestens zehn Jahre an, die behandelte mit unbehandelten Patienten vergleichen sollte. Studienende: Dezember 2024. Abschlussbericht: August 2025.

Eine Veröffentlichung dieser Ergebnisse ließ sich nicht finden — weder als wissenschaftliche Arbeit noch als Dokument der Behörde. Dasselbe gilt für eine zweite angeordnete Studie zur Netzhautveränderung, deren Bericht bereits für November 2016 vorgesehen war. Das ist kein Beweis, dass es sie nicht gibt; es heißt, dass die Antwort auf die Frage, die der Zulassungsbehörde 2010 am wichtigsten war, öffentlich nicht vorliegt.

Tesamorelin im deutschen Recht

In Deutschland gibt es keine Zulassung, aber die Substanz ist im Recht trotzdem vorhanden — und zwar im Dopingrecht. Die Verordnung zur Festlegung der nicht geringen Menge von Dopingmitteln vom 10. März 2023 führt Tesamorelin namentlich in der Gruppe der Wachstumshormon-Releasingfaktoren, mit einer Grenze der nicht geringen Menge von 180 Milligramm.

Sportrechtlich steht Tesamorelin auf der WADA-Verbotsliste 2026 in Klasse S2, Unterabschnitt 2.4, bei den GHRH-Analoga — zusammen mit CJC-1293, CJC-1295 und Sermorelin. Die Klasse ist jederzeit verboten, im Wettkampf wie außerhalb, und als „non-specified“ eingestuft.

Was unter dem Namen im Graumarkt verkauft wird

Dass Tesamorelin außerhalb des zugelassenen Rahmens gehandelt wird, ist nicht aus Foren belegt, sondern aus Behördenpost. Am 24. August 2026 verschickte die US-Arzneimittelbehörde Verwarnungsschreiben an mehrere Online-Händler; in gleich vier davon wird Tesamorelin namentlich als eines der vertriebenen Produkte aufgeführt, meist neben PT-141 und GLP-1-Wirkstoffen.

Die Behörde stellt darin zwei Dinge fest, die über den Einzelfall hinausreichen. Erstens handele es sich um nicht zugelassene Arzneimittel, für die keine Zulassungsanträge in Kraft seien. Zweitens ändere der Aufdruck „research use only“ daran nichts: Die Gesamtheit der Belege zeige, dass die Produkte zur Anwendung am Menschen bestimmt seien — und wer zusätzlich bakteriostatisches Wasser als Lösungsmittel mitverkaufe, liefere damit die Mittel zur Herstellung eines injizierbaren Arzneimittels. Was dieser Aufdruck rechtlich bewirkt, steht ausführlich unter „Nur zu Forschungszwecken“: was dieser Hinweis bedeutet.

In einem der Schreiben taucht außerdem ein Produkt namens BIMORELIN auf — eine Mischung aus Tesamorelin und Ipamorelin. Für solche Kombinationen existiert keine einzige Studie.

Zur Produktqualität gibt es eine Auswertung von 6.285 Analysenberichten frei verkaufter Peptide, veröffentlicht im April 2026 als Preprint, also ohne Begutachtung. Darin fielen 3,6 Prozent der Tesamorelin-Proben schon bei der Identitätsprüfung durch. Über alle 14 untersuchten Peptide hinweg erfüllten 41,6 Prozent nicht einmal die lockereren Anforderungen an ein Rezepturarzneimittel. Endotoxine wurden in weniger als vier Prozent der Proben überhaupt geprüft — und die chemische Reinheit sagte über den Endotoxingehalt nichts aus.

Die Studienlage zu Tesamorelin betrifft ausschließlich Menschen mit HIV-assoziierter Lipodystrophie. Übertragungen auf gesunde Erwachsene, auf Adipositas ohne HIV oder auf „Körperrekomposition“ sind durch nichts gedeckt — die Fachinformation des zugelassenen Präparats schließt die Anwendung zur Gewichtsabnahme ausdrücklich aus.

Häufige Fragen zu Tesamorelin

Ist Tesamorelin in Deutschland zugelassen?

Nein. In der EU gibt es keine Zulassung. Der Antrag wurde 2012 vom Antragsteller zurückgezogen, nachdem der zuständige Ausschuss der europäischen Arzneimittelagentur erklärt hatte, das Präparat hätte so nicht zugelassen werden können. In den USA ist es seit 2010 zugelassen.

Wofür ist Tesamorelin zugelassen?

Ausschließlich zur Verringerung von überschüssigem Bauchfett bei erwachsenen HIV-Patienten mit Lipodystrophie. Die Fachinformation hält ausdrücklich fest, dass das Präparat nicht zur Gewichtsabnahme bestimmt ist.

Wie stark war die Fettreduktion in den Studien?

Das viszerale Fett nahm nach 26 Wochen um 14 bis 18 Prozent ab, unter Placebo blieb es praktisch unverändert. Der Taillenumfang lag 2 bis 3 Zentimeter unter dem der Placebogruppe. Nach Umstellung auf Placebo stieg das Fett wieder an.

Warum wurde der europäische Antrag zurückgezogen?

Der Ausschuss bemängelte unter anderem, dass die Fettreduktion nicht als klinisch bedeutsam nachgewiesen war, dass die Studienpopulation für europäische Patienten nicht repräsentativ war und dass der IGF-1-Anstieg ein erhebliches Sicherheitsbedenken darstelle. Langzeitdaten fehlten.

Steht Tesamorelin auf der Dopingliste?

Ja, in der WADA-Verbotsliste 2026 unter S2.2.4 bei den GHRH-Analoga, jederzeit verboten. Zusätzlich nennt die deutsche Verordnung über die nicht geringe Menge von Dopingmitteln Tesamorelin namentlich, mit einer Grenze von 180 Milligramm.

Gibt es Studien an Gesunden?

Keine randomisierten. Sämtliche kontrollierten Studien wurden an Menschen mit HIV durchgeführt.

Quellen

Fachinformation EGRIFTA WR (Tesamorelin), US-Zulassungsbehörde, Revision 03/2025
FDA, Zulassungsschreiben zu NDA 022505 vom 10.11.2010, einschließlich der Nachzulassungsauflagen 1708-1 bis 1708-3
EMA, Egrifta — zurückgezogener Zulassungsantrag, Verfahren EMEA/H/C/002427; Fragen und Antworten EMA/CHMP/475021/2012, veröffentlicht 18.07.2012; Withdrawal Assessment Report EMA/588044/2012 vom 05.10.2012
Stanley TL et al., Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV, Lancet HIV 2019;6(12):e821–e830
WADA Prohibited List 2026, Klasse S2.2.4, gültig ab 01.01.2026
Verordnung zur Festlegung der nicht geringen Menge von Dopingmitteln vom 10.03.2023, Anlage Gruppe II.2.4
FDA, Warning Letters an Peak Performance Peptides, Royal Peptides, NuScience Peptides und Peptide Partners, alle vom 24.08.2026
Mendias CL, Awan TM, Evaluation of research grade peptides marketed directly to consumers, Preprint, 24.04.2026 (nicht begutachtet)
Pharmazeutische Zeitung, USA: Erster Arzneistoff gegen Lipodystrophie zugelassen, 16.11.2010; Deutsches Ärzteblatt, Berichte vom 21.07.2014 und 14.10.2019