Im Juli 2026 hat ein Beratungsausschuss der US-Arzneimittelbehörde über sieben Peptide abgestimmt. Die eigenen Wissenschaftler der Behörde hatten vorab zu allen sieben empfohlen, sie abzulehnen. Der Ausschuss sprach sich für sechs aus. Drei Monate später ist keines davon eingetragen, und das Verfahren dafür hat noch nicht einmal begonnen.

In deutschen Berichten ist meist von vier Peptiden die Rede. Das ist nicht falsch, sondern unvollständig: Die Sitzung ging über zwei Tage, und die Fachpresse berichtete, während der zweite Tag noch lief. Am ersten Tag wurden vier Substanzen empfohlen, am zweiten kamen zwei weitere dazu — und eine wurde abgelehnt.

Weil sich an diese Abstimmung viele Erwartungen knüpfen, lohnt es, die Sache in ihre Bestandteile zu zerlegen: Was wurde entschieden, auf welcher Datengrundlage, wer hat abgestimmt, was folgt daraus rechtlich — und was davon betrifft Deutschland überhaupt.

Was am 23. und 24. Juli 2026 abgestimmt wurde

Zur Abstimmung stand nicht eine Arzneimittelzulassung, sondern die Frage, ob US-Apotheken diese Stoffe als Ausgangssubstanz für Rezepturen verwenden dürfen. Geprüft wurden sieben Substanzen; abgestimmt wurde vierzehnmal, weil für jede Substanz die freie Base und das Acetatsalz getrennt zur Abstimmung standen.

Substanz	Tag	Dafür	Dagegen	Ergebnis
BPC-157	23.07.	8	6	empfohlen
KPV	23.07.	8	6	empfohlen
TB-500	23.07.	8	6	empfohlen
MOTS-c	23.07.	7	5	empfohlen
Epitalon	24.07.	7	4	empfohlen
Semax	24.07.	8	5	empfohlen
Emideltide (DSIP)	24.07.	6	7	abgelehnt

Die unterschiedlichen Stimmensummen erklären sich daraus, dass nicht alle Mitglieder bei allen Substanzen stimmberechtigt waren: Neben elf ständigen Mitgliedern waren acht temporäre Mitglieder berufen, von denen mehrere nur für einzelne Substanzen Stimmrecht hatten.

Bemerkenswert ist die einzige Ablehnung. Emideltide, besser bekannt als Delta Sleep-Inducing Peptide, hat von allen sieben Substanzen die meisten veröffentlichten Humanstudien — acht an der Zahl, allesamt aus den 1980er Jahren und allesamt intravenös, während die Nominierung die subkutane Injektion vorsah. Die Substanz mit der besten Datenlage war die einzige, die durchfiel.

Was die Wissenschaftler der Behörde vorab geschrieben hatten

Vor der Sitzung veröffentlichte die FDA acht Bewertungsdokumente — eine Einführung und eines je Substanz. In allen sieben lautet der Schluss gleich: Die Bewertungskriterien sprächen dagegen, die Substanz aufzunehmen. Vier Einwände wiederholen sich.

Keine veröffentlichten Humanstudien. Zu TB-500 schreibt die Behörde, sie habe keine einzige klinische Studie am Menschen gefunden, auf keinem Applikationsweg. Für KPV und MOTS-c gilt dasselbe.
Die Substanzen sind nicht hinreichend charakterisiert. Alle vierzehn geprüften Formen wurden so eingestuft. Die Namen sind Trivialnamen ohne international standardisierte Nomenklatur, und die eingereichten Analysenzertifikate decken Peptidverunreinigungen, Aggregate, Keimbelastung und bakterielle Endotoxine nicht ab.
Immunogenität. Bei jedem Peptid, das gespritzt oder in die Nase gesprüht werden soll, benennt die Behörde dieses Risiko, verstärkt durch Aggregation und Peptidverunreinigungen.
Krebsrisiko — bei einer Substanz ausdrücklich. Für Epitalon hält die FDA fest, der Stoff aktiviere die Telomerase und verlängere Telomere, längere Telomere würden mit höherem Krebsrisiko in Verbindung gebracht, und die Substanz habe damit das Potenzial, krebserregend zu sein. Bei den übrigen schreibt sie lediglich, sie habe keine Karzinogenitätsstudien gefunden.

Das Grundproblem fasste ein FDA-Mitarbeiter in der Sitzung in einem Satz zusammen, den der US-Rundfunk NPR überliefert: Man sehe sehr viele verschiedene Formen, und man könne keine Qualitätsstandards schaffen, solange nicht feststehe, worum es sich überhaupt handele. Gemeint ist: Produkte, die denselben Namen tragen, unterscheiden sich in ihrer chemischen Zusammensetzung erheblich.

Wie dünn die Datenlage je Substanz tatsächlich ist

Substanz	Geprüftes Anwendungsgebiet	Studien am Menschen
BPC-157	Colitis ulcerosa	fünf, davon eine zur Colitis — nur als Kongressabstract
KPV	Wundheilung, Entzündungen	keine
TB-500	Wundheilung	keine, auf keinem Applikationsweg
MOTS-c	Adipositas, Osteoporose	keine
Epitalon	Schlaflosigkeit	drei — keine davon zu Schlaf, keine auf dem vorgesehenen Weg
Semax	Hirnischämie, Migräne, Trigeminusneuralgie	zwei kleine, eine ohne Wirksamkeit, eine nur als Abstract
Emideltide (DSIP)	chronische Insomnie	acht, alle intravenös, aus den 1980er Jahren

Zwei Details sind für Käufer wichtiger als die Abstimmung selbst. Erstens stellt die FDA ausdrücklich fest, dass Thymosin beta-4 und TB-500 nicht dieselbe Substanz sind — TB-500 ist ein siebengliedriges Fragment daraus. Die Gleichsetzung ist im Handel die Regel. Mehr dazu unter TB-500 und die Studienlage.

Zweitens ist Semax die einzige der sieben Substanzen, die irgendwo zugelassen ist: in Russland als Nasentropfen. Die russischsprachige Literatur dazu konnte die FDA nicht berücksichtigen, weil die Nominierung keine englischen Übersetzungen enthielt — eine Einschränkung der Bewertung, die die Behörde selbst benennt.

Wer in diesem Ausschuss saß

Vor der Sitzung wurden acht neue Mitglieder berufen; nach Recherchen von NPR haben die meisten von ihnen Verbindungen zur Peptidbranche, nach Angaben von ABC News betreiben sechs der acht Kliniken, die Peptide anbieten. Eine Reuters-Auswertung von Ende Juni 2026 kam auf sieben von vierzehn Ausschussmitgliedern mit Verbindungen zu Unternehmen oder Kliniken, die Peptidtherapien anbieten. Das US-Gesundheitsministerium erklärte dazu, alle Mitglieder hätten das übliche Ethik- und Prüfverfahren durchlaufen.

Eine Präzisierung ist hier nötig, weil sie oft untergeht: Der bisherige Ausschuss wurde nicht entlassen. Belegt ist die Berufung acht zusätzlicher Mitglieder und damit eine Verschiebung im Profil des Gremiums — von überwiegend Akademikern und Forschern hin zu mehr Klinikern, die Peptide selbst verordnen oder anbieten. Das ist etwas anderes als der Austausch eines kompletten Panels, wie er bei einem anderen US-Beratungsgremium stattgefunden hat.

Die Gegenstimmen kamen überwiegend von Patienten- und Verbrauchervertretern sowie akademischen Mitgliedern. Eine Anästhesistin begründete ihr Nein damit, man reagiere auf eine marktgetriebene Nachfrage statt auf eine Entscheidung, die in solider Wissenschaft gründe. Der Verbrauchervertreter sagte, er sorge sich, was ein Eintrag auf der Liste im Hinblick auf eine vermeintliche FDA-Billigung vermittle. Ein beobachtender Stammzellforscher nannte das wirtschaftliche Interesse der Rezepturbranche den Elefanten im Raum.

Ein Detail aus der Sitzung beschreibt die Lage besser als jede Einordnung: Ausschussmitglieder fragten, ob Hersteller verpflichtet werden könnten, Sicherheitsdaten nach einer Aufnahme nachzureichen. Die Antwort der Behörde war nein — der einzige verlässliche Weg dafür sei ein regulärer Antrag auf klinische Prüfung. Dass dieser Weg gegangen wird, gilt als unwahrscheinlich, weil natürlich vorkommende Peptide sich kaum patentieren lassen.

Was ein Eintrag auf der 503A-Liste bedeutet — und was nicht

Hier liegt das größte Missverständnis. Ein Eintrag auf dieser Liste ist keine Arzneimittelzulassung. Er ist das Gegenteil: eine Befreiung von der Pflicht, eine zu beantragen.

Konkret stellt ein Eintrag Rezepturen mit dieser Substanz von drei Anforderungen des US-Arzneimittelrechts frei — vom Zulassungsverfahren, von den Vorgaben für die Kennzeichnung mit angemessenen Anwendungshinweisen und von den Anforderungen an die gute Herstellungspraxis. Eine Feststellung zur therapeutischen Wirksamkeit für irgendein Anwendungsgebiet enthält der Eintrag nicht.

Bewertet werden vier Kriterien: die physikalisch-chemische Charakterisierung der Substanz, Sicherheitsfragen bei der Anwendung in Rezepturen, verfügbare Belege für Wirksamkeit oder Unwirksamkeit, und die bisherige Verwendung in Rezepturen. Die Behörde gewichtet sie gemeinsam, Substanz für Substanz.

Aus „der FDA-Ausschuss hat BPC-157 empfohlen“ folgt nicht „BPC-157 ist von der FDA geprüft und für wirksam befunden“. Empfohlen wurde, die Substanz von der Prüfpflicht zu befreien — auf einer Datengrundlage, die die Behörde selbst für unzureichend hält.

Stand heute: eingetragen ist nichts

Die Empfehlungen des Ausschusses sind nicht bindend. Die Behörde kann ihnen folgen, sie ablehnen oder sie liegen lassen — in der Vergangenheit ist sie selten von ihnen abgewichen, allerdings hat dieses Gremium umgekehrt auch selten gegen die schriftliche Empfehlung der eigenen Fachleute gestimmt.

Drei Monate nach der Sitzung ist keine der sechs Substanzen auf der Liste. Das förmliche Rechtsetzungsverfahren hat nicht begonnen; es gibt weder einen Verordnungsentwurf noch eine endgültige Verordnung. Mitte Oktober 2026 wurde dem zuständigen Haushaltsbüro ein Dokument zur Prüfung vorgelegt, das eine Übergangsregelung für die Rezepturherstellung mit bestimmten Peptiden vorsieht; veröffentlicht ist es nicht.

Wie lange so etwas dauert, zeigt der letzte vergleichbare Vorgang: Für zehn Substanzen erschien der Entwurf im Dezember 2016, die endgültige Verordnung im Februar 2019 — über zwei Jahre, am Ende wurden sechs aufgenommen und vier abgelehnt. Fachkanzleien rechnen für die Peptide frühestens 2027 mit einem Entwurf und mit einem Abschluss eher 2028.

Parallel läuft die Durchsetzung weiter: Im August 2026 gingen Verwarnungsschreiben an Online-Händler für Peptide, im September an einen Rezepturbetrieb. Und das Recht einzelner US-Bundesstaaten kann strenger sein — die Apothekerkammer von Ohio hat festgestellt, dass die betroffenen Peptide dort nach Landesrecht ohnehin nicht in Rezepturen verwendet werden dürfen.

Warum das für Deutschland wenig ändert

Die amerikanische Debatte dreht sich um eine Positivliste: Was nicht darauf steht, darf in der Rezeptur nicht verwendet werden. Genau diese Konstruktion gibt es in Deutschland nicht — und deshalb lässt sich ein amerikanisches Votum hier nicht übersetzen.

Hierzulande gilt nach § 21 Absatz 1 Arzneimittelgesetz der Grundsatz der Zulassungspflicht, mit Ausnahmen für Rezeptur- und Defekturarzneimittel. Eine Rezeptur setzt nach der Apothekenbetriebsordnung voraus, dass sie auf Grund einer Verschreibung für eine einzelne, zum Zeitpunkt der Herstellung bereits bekannte Person angefertigt wird. Eine Liste erlaubter Ausgangsstoffe gibt es dafür nicht.

Stattdessen greift die umgekehrte Logik. Die Verantwortung liegt beim Apotheker, der im Einzelfall Nutzen und Risiko abwägt — Patient, Indikation, Dosierung —, möglichst gemeinsam mit dem verordnenden Arzt. Als Orientierung dient eine Negativliste: Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker führt seit 2001 ein Verzeichnis bedenklicher Rezepturarzneimittel, zuletzt aktualisiert im Juni 2025. Rechtsgrundlage sind unter anderem § 5 Arzneimittelgesetz, der das Inverkehrbringen bedenklicher Arzneimittel verbietet, und die Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung zur Rezeptur.

Keines der sieben Peptide steht in diesem Verzeichnis. Das Verzeichnis sagt allerdings selbst, dass es nicht rechtsverbindlich ist, nie vollständig sein kann und dass das Fehlen einer Substanz nicht bedeutet, sie sei unbedenklich einsetzbar. Eine Äußerung von BfArM oder Apothekerschaft zu diesen konkreten Peptiden gibt es bislang nicht.

Für Privatpersonen ändert die amerikanische Abstimmung ohnehin nichts: Was als Ausgangsstoff im Handel ist, bleibt ein nicht zugelassenes Arzneimittel, unabhängig davon, was auf dem Etikett steht. Was der Zusatz „nur zu Forschungszwecken“ rechtlich bewirkt, steht unter „Nur zu Forschungszwecken“: was dieser Hinweis bedeutet.

Welche Peptide als Nächstes geprüft werden

Eine weitere Sitzung desselben Ausschusses ist vor Ende Februar 2027 angekündigt, ein Termin steht nicht fest. Auf der Liste stehen fünf Substanzen: GHK-Cu, Dihexa-Acetat, Cathelicidin LL-37, PEG-MGF und Melanotan II.

Für Melanotan II ist das bemerkenswert, weil die Substanz in Europa seit Jahren als Beispiel dafür gilt, wie ein frei gehandeltes Peptid aussieht, zu dem es dokumentierte schwere Verläufe gibt — nachzulesen unter Melanotan 2 und die dokumentierten Risiken.

Häufige Fragen zur FDA-Entscheidung über Peptide

Hat die FDA Peptide wie BPC-157 zugelassen?

Nein. Abgestimmt hat ein Beratungsausschuss, und zwar nicht über eine Zulassung, sondern über die Verwendung als Ausgangsstoff in Apothekenrezepturen. Ein solcher Eintrag befreit von der Zulassungspflicht, er ersetzt sie nicht. Bisher ist zudem keine der Substanzen eingetragen.

Waren es jetzt vier oder sechs Peptide?

Sechs von sieben. Die Sitzung ging über zwei Tage: Am 23. Juli wurden BPC-157, KPV, TB-500 und MOTS-c empfohlen, am 24. Juli kamen Epitalon und Semax dazu. Emideltide wurde abgelehnt. Berichte, die nur vier nennen, erschienen während des zweiten Sitzungstags.

Warum haben die FDA-Wissenschaftler dagegen empfohlen?

Vier Gründe wiederholen sich in allen sieben Bewertungen: fehlende veröffentlichte Humanstudien, unzureichende chemische Charakterisierung der Substanzen, Immunogenitätsrisiko bei Injektion oder Nasenspray und fehlende Toxikologiedaten. Bei Epitalon kommt ein ausdrücklich benanntes Krebsrisiko hinzu.

Ändert sich dadurch etwas in Deutschland?

Nein. Das US-Verfahren betrifft eine Positivliste für Apothekenrezepturen, die es in Deutschland nicht gibt. Hier gilt die Zulassungspflicht nach § 21 AMG mit Ausnahmen für Rezeptur und Defektur, und die Verantwortung liegt beim Apotheker im Einzelfall.

Wann könnten die Peptide tatsächlich auf der Liste stehen?

Das Rechtsetzungsverfahren hat noch nicht begonnen. Beim letzten vergleichbaren Vorgang lagen zwischen Entwurf und endgültiger Verordnung über zwei Jahre. Fachkanzleien rechnen frühestens 2027 mit einem Entwurf und eher 2028 mit einem Abschluss.

Welche Peptide werden als Nächstes geprüft?

Vor Ende Februar 2027 sollen GHK-Cu, Dihexa-Acetat, Cathelicidin LL-37, PEG-MGF und Melanotan II auf die Tagesordnung kommen. Ein Termin steht noch nicht fest.

Quellen

FDA, Sitzungsseite des Pharmacy Compounding Advisory Committee vom 23./24.07.2026, einschließlich Abstimmungsfragen und endgültiger Teilnehmerliste
FDA, Bewertungsdokumente zu BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, Epitalon, Semax und Emideltide sowie das einführende Dokument zur 503A-Liste, veröffentlicht vor dem 23.07.2026
Federal Register, Ankündigung vom 16.04.2026, 91 Fed. Reg. 20465, Docket FDA-2025-N-6895
Will Stone, NPR, FDA advisers back broad access to unapproved peptides despite agency concerns, 23.07.2026
FiercePharma, Berichte vom 23. und 24.07.2026 zu beiden Sitzungstagen; RAPS, 24.07.2026; STAT, 24.07.2026
TIME, FDA committee peptides, 23.07.2026; ABC News, 24.07.2026; AJMC, 31.07.2026
Reuters, Sneha S K, US FDA staff highlights peptide risks, says little evidence of benefits, 30.06.2026
Dingermann T, Herstellende US-Apotheken – FDA-Berater empfehlen vier umstrittene Peptide, Pharmazeutische Zeitung, 24.07.2026
McDermott Will & Emery, Analyse vom 27.07.2026; Buchanan Ingersoll & Rooney, 25.08.2026; Holland & Knight, 16.10.2026
FDA, Bulk Drug Substances Used in Compounding Under Section 503A of the FD&C Act, Stand 14.05.2026
ABDA/AMK-Nachricht 27/25, Bedenkliche Rezepturarzneimittel, Stand Juni 2025, veröffentlicht 01.07.2025
§ 5, § 13 und § 21 Arzneimittelgesetz; § 1a, § 7 und § 8 Apothekenbetriebsordnung; Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 3