Bremelanotid ist eine der wenigen Substanzen aus dem Peptidhandel, die tatsächlich ein Zulassungsverfahren bestanden hat — in den USA, seit Juni 2019, für eine eng definierte Patientinnengruppe. Was dabei herauskam, ist allerdings nicht das, was unter dem Kürzel PT-141 online verkauft wird.
Der Effekt in den Zulassungsstudien war statistisch signifikant und klein: Der Medianwert verbesserte sich um 0,6 Punkte auf einer Skala von 1 bis 6, während er unter Placebo bei null lag. Gleichzeitig brachen deutlich mehr Teilnehmerinnen die Behandlung ab als unter Placebo. Beides steht in derselben Fachinformation.
Was Bremelanotid ist
Ein zyklisches Heptapeptid und ein nicht selektiver Agonist an Melanocortin-Rezeptoren. Chemisch ist es ein Abkömmling von Melanotan II: Dort, wo das Ausgangsmolekül ein Säureamid trägt, steht hier eine Carboxylgruppe. Die Nähe zu Melanotan 2 ist keine Randnotiz — sie erklärt sowohl die Entstehungsgeschichte als auch eine der auffälligsten Nebenwirkungen.
Entwickelt wurde die Substanz ursprünglich als Zusatz für Sonnenschutzmittel, also als Bräunungswirkstoff. Die Wirkung auf das sexuelle Verlangen fiel in Studien zunächst als unerwünschte Begleiterscheinung auf. Wie genau sie zustande kommt, ist bis heute offen; die Fachinformation formuliert das ungewöhnlich direkt: Der Mechanismus, über den das Präparat wirkt, sei unbekannt.
Der Handelsname in den USA ist Vyleesi, ein Fertigpen zur subkutanen Anwendung. Die Rechte liegen seit Dezember 2023 nicht mehr beim ursprünglichen Entwickler Palatin, sondern bei Cosette Pharmaceuticals.
Das zugelassene Anwendungsgebiet
Die Zulassung gilt für prämenopausale Frauen mit erworbener, generalisierter Störung des sexuellen Verlangens. Die Einschränkungen in der Definition sind erheblich: Das verminderte Verlangen muss deutlichen Leidensdruck oder zwischenmenschliche Schwierigkeiten verursachen, und es darf nicht auf eine andere körperliche oder psychische Erkrankung, auf Beziehungsprobleme oder auf Medikamente zurückgehen.
Die Fachinformation schließt zwei Gruppen ausdrücklich aus — postmenopausale Frauen und Männer — und hält zusätzlich fest, dass das Präparat nicht zur Steigerung der sexuellen Leistungsfähigkeit bestimmt ist.
Wie groß der Effekt in den Studien war
Grundlage sind zwei identisch aufgebaute Studien über 24 Wochen, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, zusammen rund 1.250 prämenopausale Frauen. Zwei gleichrangige Hauptzielgrößen: die Veränderung im Verlangens-Teil eines Fragebogens zur weiblichen Sexualfunktion und die Veränderung einer einzelnen Frage zum Leidensdruck.
| Zielgröße | Bremelanotid | Placebo | p |
|---|---|---|---|
| Verlangen, Median der Veränderung (Studie 1) | +0,6 | 0 | 0,0002 |
| Verlangen, Median der Veränderung (Studie 2) | +0,6 | 0 | <0,0001 |
| Leidensdruck, Median der Veränderung (Studie 1) | −1 | 0 | <0,0001 |
| Leidensdruck, Median der Veränderung (Studie 2) | −1 | 0 | 0,0053 |
| Zahl befriedigender sexueller Ereignisse | kein signifikanter Unterschied | ||
Der Unterschied zwischen den Gruppen lag beim Verlangen bei 0,30 bis 0,42 Punkten auf einer Skala von 1 bis 6, beim Leidensdruck bei 0,29 bis 0,37 Punkten. In der Auswertung nach Respondern berichteten 25 Prozent der Behandelten eine Verbesserung des Verlangens um mindestens 1,2 Punkte, gegenüber 17 Prozent unter Placebo; einen verringerten Leidensdruck gaben 35 gegenüber 31 Prozent an.
Die sekundäre Zielgröße, die am ehesten alltagsnah ist — die Zahl befriedigender sexueller Ereignisse —, zeigte keinen Unterschied zu Placebo. Das ist in der Fachinformation vermerkt und wurde bei der Zulassung ausdrücklich so bewertet.
Die Abbruchrate, die selten mitzitiert wird
In der 24-wöchigen verblindeten Phase brachen 40 Prozent der Frauen in der Bremelanotid-Gruppe die Behandlung vorzeitig ab, gegenüber 13 Prozent unter Placebo; in der zweiten Studie 39 gegenüber 25 Prozent. Ein dreifach höherer Abbruchanteil bei einer medianen Verbesserung unterhalb eines Skalenpunkts ist die eigentliche Zusammenfassung dieser beiden Studien.
Der Hauptgrund steht gleich daneben: Übelkeit bei 40 Prozent der Behandelten gegenüber 1,3 Prozent unter Placebo. 13 Prozent benötigten ein Mittel dagegen, 8 Prozent beendeten die Behandlung deswegen. Weitere häufige Reaktionen: Hitzegefühl mit Gesichtsrötung bei 20,3 gegenüber 0,3 Prozent, Kopfschmerzen bei 11,3 gegenüber 1,9 Prozent.
Blutdruck, Puls und Pigmentflecken
Die Fachinformation enthält eine absolute Gegenanzeige: unkontrollierter Bluthochdruck oder bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung. Der Grund steht im ersten Warnhinweis — jede Anwendung hebt den Blutdruck vorübergehend an und senkt die Herzfrequenz. Der Anstieg erreicht bis zu 6 mmHg systolisch und 3 mmHg diastolisch mit einem Maximum zwei bis vier Stunden nach der Gabe, der Puls sinkt um bis zu fünf Schläge pro Minute, und die Werte normalisieren sich üblicherweise innerhalb von zwölf Stunden.
Der zweite Warnhinweis betrifft Pigmentflecken an Gesicht, Zahnfleisch und Brust — eine direkte Folge der Aktivierung desselben Rezeptortyps, der Melanotan II zum Bräunungsmittel macht. Und hier steht die Zahl, auf die es ankommt:
| Anwendungsmuster | Anteil mit Pigmentflecken |
|---|---|
| bis zu 8 Anwendungen im Monat (zugelassenes Muster) | 1 % — unter Placebo 0 % |
| 8 Anwendungen an aufeinanderfolgenden Tagen | 38 % |
| weitere 8 Anwendungen an Folgetagen | zusätzlich 14 % |
Wahrscheinlicher ist der Effekt bei dunklerem Hauttyp. Entscheidend ist der Nachsatz der Fachinformation: Ein Rückgang der Verfärbungen wurde nicht bei allen Betroffenen bestätigt. In der deutschen Fachpresse wurde 2019 berichtet, dass die Veränderung bei etwa der Hälfte der Betroffenen nach Behandlungsende bestehen blieb.
Warum es für Männer nie zugelassen wurde
Der Weg dorthin ist dokumentiert, und er ist der Grund, warum der Verkauf von PT-141 an Männer besonders schwer zu rechtfertigen ist. Eine frühe Studie von 2004 prüfte die Substanz als Nasenspray bei Männern mit leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion; die Erektionsantwort war oberhalb einer bestimmten Dosis besser als unter Placebo, häufigste Begleiterscheinungen waren Gesichtsrötung und Übelkeit.
Am 30. August 2007 teilten die beteiligten Unternehmen mit, dass der Start der Phase-3-Studien bei Männern verschoben werde. Die Behörde hatte erhebliche Bedenken zum Nutzen-Risiko-Verhältnis angemeldet und die klinische Relevanz der Wirkung in Frage gestellt — und sie benannte den Blutdruckanstieg als ihre größte Sicherheitssorge. Die nasale Anwendung wurde wegen Blutdruckproblemen und Erbrechen aufgegeben, der Weg wechselte zur subkutanen Injektion. Eine Zulassung für Männer gibt es bis heute in keinem Land.
In Europa gab es nie einen Antrag
Anders als bei Tesamorelin, wo ein Antrag gestellt und zurückgezogen wurde, ist die Lage hier schlicht leer: Bei der europäischen Arzneimittelagentur existiert zu Bremelanotid weder eine Zulassung noch ein zurückgezogener Antrag. Die deutsche Fachpresse hielt schon im Juni 2019 fest, dass kein Antrag vorlag; dieselbe Feststellung findet sich in einem deutschen medizinischen Nachschlagewerk mit Stand 2021.
Für Deutschland heißt das: Es gibt kein verkehrsfähiges Arzneimittel mit diesem Wirkstoff. Was unter dem Kürzel gehandelt wird, ist ein nicht zugelassenes Arzneimittel, unabhängig davon, was auf dem Fläschchen steht.
Dopingrecht: nicht auf der Liste — und was das nicht bedeutet
Eine Durchsicht der WADA-Verbotsliste 2026 nach den Begriffen Bremelanotid, Melanotan und Melanocortin ergibt keinen Treffer; auch die deutsche Verordnung über die nicht geringe Menge von Dopingmitteln führt die Substanz nicht. Sie ist damit nicht namentlich verboten.
Daraus folgt allerdings nicht, dass die Anwendung im Sport unproblematisch wäre. Die Klasse S0 der Liste erfasst pharmakologische Substanzen ohne Zulassung durch eine staatliche Gesundheitsbehörde — und für Bremelanotid liegt eine solche Zulassung in den USA vor, für Melanotan II dagegen nirgends. Wer unter Dopingkontrolle steht, klärt das mit der zuständigen nationalen Agentur und nicht anhand eines Textes im Netz.
Was als „PT-141″ verkauft wird
Dass die Substanz außerhalb jeder ärztlichen Struktur gehandelt wird, ist behördlich dokumentiert. In den Verwarnungsschreiben der US-Arzneimittelbehörde vom 24. August 2026 taucht PT-141 bei allen vier angeschriebenen Händlern auf, teils ausdrücklich mit dem Zusatz, dass es sich um Bremelanotid handelt. Die Behörde stuft die Produkte als nicht zugelassene Arzneimittel ein und hält fest, dass der Aufdruck „nur zu Forschungszwecken“ daran nichts ändert.
| Zugelassenes Präparat | „PT-141″ aus dem Graumarkt | |
|---|---|---|
| Form | fertige, sterile Lösung im Einmal-Pen | Pulver im Fläschchen, vom Anwender aufgelöst |
| Qualitätsprüfung | Chargenfreigabe nach Herstellungsstandards | Analysenzertifikat ohne Sterilitäts- und Endotoxinprüfung, wenn überhaupt |
| Eignungsprüfung | Gegenanzeige bei Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankung | keine |
| Anwendungshäufigkeit | begrenzt; Pigmentflecken bei 1 % | unbegrenzt; entspricht eher dem Muster mit 38 % |
| Sicherheitsüberwachung | mehrere Auflagen, Quartalsberichte zu Leberschäden über drei Jahre | keine |
Die letzte Zeile der Tabelle ist der Punkt, an dem die Zahlen aus der Fachinformation ihre Bedeutung verlieren. Alle Häufigkeitsangaben dort beziehen sich auf höchstens acht Anwendungen im Monat. Ohne diese Begrenzung ist nicht die Ein-Prozent-Zahl der Maßstab, sondern die 38 Prozent.
Zur Produktqualität der schwarzmarktüblichen Ware existiert eine begutachtete Analyse von Melanotan II und Bremelanotid aus dem Jahr 2021; ihre Zahlen waren für diesen Text nicht zugänglich. Aus einer nicht begutachteten Auswertung von 6.285 Analysenberichten frei verkaufter Peptide vom April 2026 lässt sich immerhin sagen, dass PT-141-Proben zu knapp 30 Prozent den strengeren Qualitätsanforderungen an ein industriell hergestelltes Arzneimittel entsprachen — und dass Endotoxine in weniger als vier Prozent aller Proben überhaupt geprüft wurden.
Vermindertes sexuelles Verlangen hat für sich genommen keinen Krankheitswert. Die zugelassene Indikation setzt deutlichen Leidensdruck voraus und schließt Beziehungsprobleme, Medikamentenwirkungen und andere Erkrankungen als Ursache ausdrücklich aus — genau diese Abgrenzung ist das, was bei einer Bestellung im Netz entfällt.
Häufige Fragen zu Bremelanotid und PT-141
Ist Bremelanotid in Deutschland zugelassen?
Nein. Bei der europäischen Arzneimittelagentur gibt es weder eine Zulassung noch einen zurückgezogenen Antrag. Zugelassen ist die Substanz nur in den USA, dort seit Juni 2019 unter dem Namen Vyleesi.
Sind Bremelanotid und PT-141 dasselbe?
Ja, PT-141 ist der Entwicklungscode derselben Substanz. Der Unterschied liegt nicht im Molekül, sondern im Produkt: zugelassener Fertigpen mit Chargenfreigabe auf der einen Seite, selbst aufgelöstes Pulver ohne Sterilitätsprüfung auf der anderen.
Wie stark wirkt Bremelanotid?
In den Zulassungsstudien verbesserte sich der Medianwert für sexuelles Verlangen um 0,6 Punkte auf einer Skala von 1 bis 6, unter Placebo um null. Der Unterschied zwischen den Gruppen lag bei 0,30 bis 0,42 Punkten. Bei der Zahl befriedigender sexueller Ereignisse gab es keinen Unterschied zu Placebo.
Ist Bremelanotid für Männer zugelassen?
Nein, in keinem Land. Die Phase-3-Entwicklung bei erektiler Dysfunktion wurde 2007 gestoppt, nachdem die US-Behörde den Blutdruckanstieg als größte Sicherheitssorge benannt hatte. Die Fachinformation schließt Männer ausdrücklich aus.
Warum entstehen Pigmentflecken?
Die Substanz aktiviert den Melanocortin-1-Rezeptor auf Pigmentzellen, denselben Rezeptor, über den Melanotan II zur Bräunung führt. Beim zugelassenen Anwendungsmuster betrifft das etwa 1 Prozent, bei acht Anwendungen an aufeinanderfolgenden Tagen 38 Prozent.
Steht Bremelanotid auf der Dopingliste?
Namentlich nicht — weder in der WADA-Verbotsliste 2026 noch in der deutschen Dopingmittel-Mengenverordnung. Das ist aber keine Freigabe: Für Sportlerinnen und Sportler unter Kontrolle klärt die nationale Anti-Doping-Agentur den Einzelfall.
Quellen
- Fachinformation VYLEESI (Bremelanotide), US-Zulassungsbehörde, Revision 10/2020; aktuelle Produktinformation Stand 17.02.2021
- FDA, Zulassungsschreiben zu NDA 210557 vom 21.06.2019, einschließlich der Nachzulassungsauflagen
- Kingsberg SA et al., Bremelanotide for the treatment of hypoactive sexual desire disorder: two randomized phase 3 trials, Obstetrics & Gynecology 2019;134(5):899–908
- Diamond LE et al., Double-blind, placebo-controlled evaluation of the safety, pharmacokinetic properties and pharmacodynamic effects of intranasal PT-141, International Journal of Impotence Research 2004;16(1):51–59
- Palatin Technologies und King Pharmaceuticals, Mitteilung vom 30.08.2007 zur Verschiebung der Phase-3-Studien bei Männern
- Palatin Technologies, Mitteilung vom 20.12.2023 zur Übertragung von Vyleesi an Cosette Pharmaceuticals
- FDA, Warning Letters an Royal Peptides, Peptide Partners, NuScience Peptides und Peak Performance Peptides, alle vom 24.08.2026
- WADA Prohibited List 2026, gültig ab 01.01.2026; Verordnung zur Festlegung der nicht geringen Menge von Dopingmitteln vom 10.03.2023
- Hüttemann D, Bremelanotid: Neues Medikament für mehr Lust bei Frauen, Pharmazeutische Zeitung, 24.06.2019; Deutsches Ärzteblatt, 24.06.2019
- Mestria S et al., LC-HRMS characterization of melanotan II and bremelanotide sold on the black market, Drug Testing and Analysis 2021